Welche rechtlichen Bestimmungen gelten für die Zulassung von Arzneimitteln in der Schweiz?

Für d Zulassig vo Arzneimittel in dr Schwyz gilt ds Heilmittelgesetz (HMG). D Höchste Zulassigsbehörde isch dr Schweizerische Heilmittelinstitut Swissethics. D Firma, wo es neus Medikament in Schweiz wott ufem Markt bringe, muess e Bewilligung vo Swissethics übercho. Dafür muess sie nöie Studie über d Würksamkeit und Sicherheit vo dim Medikament abliefere. Erst wenn d Bewilligung vo Swissethics zuestand cho isch, darf s Medikament i de Schwizer Apotheke verkauft werde. Die Zulassig vo Arzneimittel isch also streng reguliert in dr Schwyz, um d Sicherheit und d Würksamkeit vo de Medikamente z gwährleiste.

In der Schwiiz, d Arzneimittelzulassig isch e Prozess, wo dur d Behörde Swissmedic überwacht wird. Das gschieht unger em Heilmittelgesetz (HMG), wo d Zulassig, d Herstellig und d Verteilig vo Arzneimittlä reguliert. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) isch aber au involviert, bim beurteile vo meh Politisch entscheide und em Koordiniere vo verschidene Gesundheitsinitiative.

Zulassungsgsetzlichkeit

Es isch wichtig zed erkänne, dass Arzneimittlä in dere Hinsicht als Heilmittel giltet. Die Bestimmig vo dene Artikle findet sich im Artikel 4 HMG. Bi de Zulassig vo Arzneimittlä, d Überwachig und d Regulierig wird vo Swissmedic ine Händ gnoh, wo direkt em Ufgabebereich vom EdB understellt sind.

Zulassigsverfahre

Im Allgmaine, es git drü Hauptzulassigsverfahre: s Nationali Verfahre, s Mutual Recognition Agreement (MRA) und s Dezentralisierti Verfahre.
S nationali Verfahre wird angwendet, wänn d Arzneimittel nur in de Schwiiz verchouft wird.
S MRA und s dezentralisierti Verfahre werded bruucht für de Verchouf vo Arzneimittlä in mehrere europäische Länder. Im Falle vom MRA, es bruucht die Zustimmig von allne beteiligtene Europäische Länder. Bi em dezentralisierti Verfahre isch es wichtig, dass s Arzneimittel no nid in irgendem EU Land zueglah si.

Swissmedic

Swissmedic isch d Schweizer Behörde wo für s Überwache vo Heilmittel zuständig isch. Sie het d Ufgab zum Schutz vo de Patientinne und Patienten, indem sie Sicherheit und Qualität vo de Heilmittel beurteilt und überwacht.
Bi de Beurteilig vo de Arzneimittelziitig wird Swissmedic vo dene Zulassigsprozess begleitet.

Abschluss und Kontrolle

Wänn es Zulassigsverfahre abgschlosse isch, het em Hersteller d Mögligkeit, s Arzneimittel uf em Markt z verchoufe. Allerdings, das bedütet nid, dass d Kontrolle denn denn vorbei wär. Es giit e Reihe vo weiteri Regelunge, wo de Betrieb und de Umgang mit em Arzneimittel reguliered und Duurenínsgwänn es Problem git, het Swissmedic de Recht zum d Markzuelassig zruckzoge.

Inkraftsettig

Generally, s Inkrafttrette vo de Zulassig isch mit em Erlah vo de Swissmedic verbunde. Das passiert in der Regel nachdem alli regulatorische Bestimmig erfüllt sind.

Bi d’Zulassig vo Arzneimittel in de Schwiz müend alli Hersteller s’Bundesamt für Gesundheit mite de nötige Unterlage informiere und en Zulassigsantrag ihgäh. D’Transparenz und d’Sicherheit im Umgang mit Medikamente steit im Vordergrund vo de gsetzliche Bestimmige, um d’G’sundheit vo de Bevölkerig z’schütze. Es Abklärige- und Bewilligungsverfahre stellt sicher, dass Arzneimittel nache nöie Standards entwicklet und hergestellt werde und Personen vor Risike und Nebewürkige gschtüzt sind.